Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: OMPEPRAZOLO SANDOZ BV 
  AIC: 038187 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz BV 
  Codice pratica: C1A/2020/2599 N. Procedura EU: NL/H/0719/IA/034/G 
  Grouping Var. Tipo IA B.II.d.2.a: Modifica della procedura di prova
del prodotto finito, modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata, aspetto e  colore  del  contenuto  dei  flaconi  (data  di
implementazione 22.10.2019) + Var. Tipo IA B.II.f.1.e: Modifica della
durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto
finito, Modifica di un protocollo di stabilita'  approvato  (data  di
implementazione 01.12.2019) + Var. Tipo IA B.II.d.1.d:  Modifica  dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito,
Soppressione di un parametro di specifica non significativo (data  di
implementazione 01.12.2019) + Var Tipo IAin B.III.1.a.3: introduzione
di un  nuovo  CEP  (R1-CEP  2007-276-Rev02)  da  parte  di  un  nuovo
produttore (CIPLA LIMITED, India) responsabile della  produzione  del
principio attivo (data di implementazione 07.10.2020) + Var. Tipo  IA
B.III.1.a.2: aggiornamento del CEP (R0-CEP 2016-224-Rev 01) da  parte
di un produttore (Sandoz Syntek, Tuzla, Turkey) di  principio  attivo
gia' approvato (data di implementazione 29.01.2020) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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