Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1380 
  Medicinale: INDERAL 40 mg compresse 
  AIC 020854 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IA - B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Modifica di quality 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  Certificato  di  Conformita'
alla  Farmacopea  Europea  per  la   sostanza   attiva   propranololo
cloridrato,  da  parte  di  un  produttore  gia'  autorizzato:  dalla
versione R1-CEP-2002-026-Rev 01 alla versione R1-CEP-2002-026-Rev 02. 
  Codice Pratica: N1B/2020/1888 
  Medicinale: INDERAL 40 mg compresse 
  AIC 020854 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: variazione singola tipo IB - A.z 
  Tipo di modifica: Modifica di quality 
  Modifica Apportata: Modifica della data dell'audit per la  verifica
della GMP compliance, relativa al produttore di principio attivo Ipca
Laboratories Limited (India). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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