Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: COLECALCIFEROLO DOC - Confezioni: 10.000 U.I./ml  gocce
orali, soluzione 
  Codice AIC: 042754010 - Codice Pratica: N1B/2020/2120 
  Medicinale: ESCITALOPRAM DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041838 - Codice Pratica: N1B/2020/2148 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario,
controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: BIMADOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 044345 - Codice Pratica: N1A/2020/1413 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  di  un   sito
responsabile del confezionamento secondario dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: CEFTAZIDIMA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036571 - Codice Pratica: N1B/2020/1970 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IB  B.III.1.a.2,  IA  B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE DOC Generici  -  Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 037891 - Codice Pratica: N1B/2020/1922 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento  del
CEP del principio attivo gentamicina. 
  Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    040865    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/1628/001-003/IB/019 
  Codice Pratica: C1B/2020/3065 
  Modifica: IB  B.II.b.2.a  Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
controllo negli studi di stabilita' del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM DOC- Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 041986 - Codice Pratica: N1B/2020/1885 
  Modifiche: Grouping variation: 2x IA  B.III.1.a.2,  IB  B.III.1.a.2
Aggiornamento del CEP del principio attivo. 
  Medicinale: LOPERAMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034512 - Codice Pratica: N1A/2020/1530 
  Modifica:  IA  B.III.1.a.2  Aggiornamento  del  CEP  del  principio
attivo. 
  Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035054 - Codice Pratica: N1A/2020/1562 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: PIOGLITAZONE DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 040633 - Procedura Europea numero: IT/H/0566/IB/011/G -
Codice Pratica: VC2/2019/704 
  Modifiche:  Grouping  variation:  IA  A.7  Eliminazione   di   siti
responsabili del confezionamento e rilascio  dei  lotti  di  prodotto
finito; IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito responsabile
del confezionamento secondario del prodotto finito; IAIN  B.II.b.1.a,
IAIN  B.II.b.1.b,  IB  B.II.b.1.e  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
responsabile  della  produzione  e  del  confezionamento  primario  e
secondario dei lotti  di  prodotto  finito;  IA  B.II.b.3.a  Modifica
minore del processo produttivo del  prodotto  finito;  IB  B.II.b.3.z
Modifica del processo produttivo del prodotto finito;  IA  B.II.b.4.a
Aggiunta di batch sizes del prodotto finito. 
  Medicinale:  ZOFENOPRIL   E   IDROCLOROTIAZIDE   DOC   Generici   -
Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043862 - Codice Pratica: N1A/2020/1555 
  Modifica: IA B.I.a.1.f Sostituzione di un  sito  di  controllo  del
principio attivo zofenopril calcio con un nuovo sito. 
  Medicinale: ZOLPIDEM DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    038927    -     Procedura     Europea     numero:
NL/H/1435/001-002/IA/022 
  Codice Pratica: C1A/2020/2736 
  Modifica: IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito responsabile per il
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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