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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA 2 mg/ml gocce orali, soluzione Confezioni e n. di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035835 Codice Pratica n. N1B/2020/2014 - variazione Tipo IB n. B.II.d.1.h) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito (Sez. 3.2.P.5.1 - Microbial contamination). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX21ADD132