Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: LORAZEPAM ZENTIVA 2 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 035835 
  Codice Pratica n. N1B/2020/2014 - variazione Tipo IB n. B.II.d.1.h)
- Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito. Aggiornamento del  fascicolo  al  fine  di  conformarsi  alle
disposizioni di una monografia generale aggiornata  della  farmacopea
europea  per  il  prodotto  finito  (Sez.   3.2.P.5.1   -   Microbial
contamination). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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