Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SERENASE 
  Confezioni: 2 mg/mL e 10 mg/mL gocce orali, soluzione 
  AIC n. 016805095 - 016805107 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations di tipo IB composto da: tipo  IA  B.II.d.1.d
(n. 3) Soppressione  di  parametri  di  specifica  non  significativi
(Closure System - Number of drops - Volume); Tipo IA  B.II.d.1.c  (n.
4) Aggiunta di nuovi parametri di specifica  alla  specifica  con  il
corrispondente metodo di prova (Mean  filling  quantity  -  Dose  and
uniformity  of  dose  -  Assay   methyl-4-hydroxybenzoate   -   Assay
prophyl-4-hydroxybenzoate); Tipo IB B.II.d.1.c Aggiunta di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (Chemical purity); Tipo IB B.II.d.2.d (n. 2) Altre modifiche di
una procedura di prova (Identity HPLC - Assay haloperidol HPLC); Tipo
IAin B.II.d.1.h Aggiornamento del fascicolo al  fine  di  conformarsi
alle  disposizioni  di  una  monografia  generale  aggiornata   della
farmacopea europea per il prodotto finito (Microbial purity); Tipo IB
B.II.d.1.a  Restringimento  dei  limiti   delle   specifiche   (Assay
haloperidol HPLC). 
  Codice pratica: N1B/2020/2076 
  Data di approvazione: 25 dicembre 2020. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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