Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2020/1858 
  Specialita' medicinale: MUCOARICODIL 30 mg/ 10 ml sciroppo 
  Confezioni: 1 flacone da 150 ml - AIC n. 033561034 e 1  flacone  da
300 ml - AIC n. 033561046 
  Titolare AIC: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Tipologia variazione: Grouping of variations IB B.II.e.1.a.2 + IAIN
B.II.e.6.a 
  Tipo di modifica: Modifica della composizione del  tappo  ed  della
chiusura del flacone. 
  Modifica apportata: modifica  della  composizione  qualitativa  del
tappo  del  flacone  del  Mucoaricodil  sciroppo  e  della   relativa
chiusura, passando da una chiusura "pilfer proof" in alluminio ad una
"tamper-evident" con tappo  a  vite  in  polipropilene  e  anello  in
polietilene. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.5   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Data  di  approvazione  per  il  meccanismo  del  silenzio-assenso:
22/11/2020 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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