Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: FRAGOR 
  Confezioni e numero A.I.C.: 
  30 mg + 10  mg  compresse  -  28  compresse  divisibili  A.I.C.  n.
035255013 
  30 mg + 10  mg  compresse  -  14  compresse  divisibili  A.I.C.  n.
035255025 
  30 mg + 10  mg  compresse  -  50  compresse  divisibili  A.I.C.  n.
035255037 
  30 mg + 10 mg  compresse  -  100  compresse  divisibili  A.I.C.  n.
035255049 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni" 
  Codice pratica: N1B/2020/785 
  Grouping di variazioni: 
  tipo IB n. B.I.a.2 e) - Modifiche nel procedimento di fabbricazione
del p.a. - Modifica minore della parte riservata di  un  Master  File
sul p.a.; 
  tipo IB unforeseen - B.I.z Modifica del dossier in linea  con  ASMF
-Applicant Part per fornire dati aggiornati; 
  tipo IA n. B.I.a.3 a) - Modifica dimensione lotto del p.a. o del p.
intermedio utilizzato nel  procedimento  di  fabbricazione  del  p.a.
(intermediate REC 15/2375-07)  -  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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