Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 
 

  Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 039054 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura europea: NL/H/1251/001-002/IB/021 
  Codice Pratica: C1B/2019/24 
  Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z - Modifica apportata:  Modifica
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo in linea con la procedura PSUSA (PSUSA/00000749/201802);
Modifiche  editoriali  per  l'aggiornamento  degli  stampati  al  QRD
template e alla Linea Guida Eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate.  Il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di
entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare,  al  RCP;
entro e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Comunicazione  di  notifica
regolare,  i  farmacisti  sono  tenuti   a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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