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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012 Titolare: Fisiopharma S.r.l., Nucleo Industriale - 84020 Palomonte (SA). Specialita' Medicinale: TALENTUM Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 037263 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2020/1349 N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di Tipo IA - Titolo n. B.III.1.a.2) in relazione al produttore API "Wavelength Enterprises LTD": presentazione certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per un fabbricante gia' approvato da: CEP N. R1-CEP 2006-267-Rev 03 del 26/02/2018 per Midazolam a: CEP N. R1-CEP 2006-267-Rev 04 del 28/02/2019 per Midazolam CEP N. R1-CEP 2006-267-Rev 05 del 09/07/2020 per Midazolam Specialita' Medicinale: BUPIVACAINA FISIOPHARMA Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 035246 - tutte le confezioni Codice Pratica: N1A/2020/1471 N° e tipologia variazione: Variazione Tipo IA - Titolo n. B.II.d.2.a): modifica minore alla procedura di prova approvata per il test di sterilita' del prodotto finito. Specialita' Medicinale: MIOZAC Confezioni e numeri di A.I.C.: AIC n. 033609013 Codice Pratica: N1A/2020/1483 N° e tipologia variazione: Variazione Tipo IA - Titolo n. B.II.e.2.a): rafforzamento dei limiti delle specifiche del confezionamento primario del prodotto finito (diametro corpo del flacone) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Nicola Cadei TX21ADD195