Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FORADIL 12 mcg polvere per  inalazione  capsule  rigide
(A.I.C.027660). 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2020/1419 
  1 variazione B.III.1.b)2 - Nuovo certificato TSE per un  eccipiente
presentato da un fabbricamte gia' approvato: R1-CEP 2010-043-Rev 00 
  4 variazioni B.III.1.b)3 - Certificato TSE aggiornato presentato da
un fabbricante gia' approvato: da R1-CEP  2000-344-Rev  02  a  R1-CEP
2000-344-Rev 03; da R1-CEP 2000-045-Rev 03 a R1-CEP 2000-045-Rev  04;
da  1-CEP  2005-217-Rev  00  a  R1-CEP  2005-217-Rev  01   a   R1-CEP
2005-217-Rev 02 
  4 variazioni B.III.1.b)4 - Eliminazione dei certificati TSE  R1-CEP
2003-172-Rev01, R1-CEP 2001-332-Rev02, R1-CEP 2004-247-Rev00,  R1-CEP
2004-320-Rev00 
  1 variazione B.II.c.3.z) - Modifica della fonte  del  latte  bovino
utilizzato nella produzione del lattosio per includere il Lussemburgo 
  Medicinale: MIFLONIDE BREEZHALER polvere  per  inalazione,  capsule
rigide, AIC n. 034413 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2020/2763 
  N°di Procedura Europea: DK/H/0147/001-002/IA/04 
  Variazione tipo IAIN, B.II.b.2.c.1 -  Modifica  dell'indirizzo  del
sito responsbile del rilascio  dei  lotti  Novartis  Pharma  GmbH  da
"Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Vienna, Austria" a  "Jakov-Lind-Straße
5, Top 3.05, 1020 Vienna, Austria" 
  Medicinale: RITALIN 10 mg compresse, AIC 035040017 
  Codice pratica: N1B/2020/2010 
  Variazione tipo IB, B.I.a.1.a) Aggiunta di un nuovo  fornitore  del
materiale  di  partenza  2-cloro  piridina:  Jubliant  Life  Sciences
Limited, Bharuch, Gujarat, India. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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