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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. Codice Pratica: C1A/2019/464 N. di Procedura Europea.: DE/H/4670/001-002/IA/005 Medicinale: PEMETREXED REDDY AIC: 045127 - dosaggio e forma farmaceutica: 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Confezioni: tutte Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.3 Modifica apportata: Modifica RCP e FI in linea con la procedura PSUSA/00002330/201802. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) per le confezioni sopra elencate e la responsabilita' e' affidata al titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Raffaele Migliaccio TX21ADD231