Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Dr. Reddy's S.r.l. 
  Codice Pratica: C1A/2019/464 
  N. di Procedura Europea.: DE/H/4670/001-002/IA/005 
  Medicinale: PEMETREXED REDDY 
  AIC: 045127 - dosaggio e forma farmaceutica:  100  mg  polvere  per
concentrato  per  soluzione  per  infusione,  500  mg   polvere   per
concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: tutte 
  Tipologia di variazione: Tipo IAIN C.I.3 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI in  linea  con  la  procedura
PSUSA/00002330/201802. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente  paragrafo  del  FI)  per  le
confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  e'  affidata  al
titolare AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GU della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Raffaele Migliaccio 

 
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