Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: ALTIAZEM 
  Confezioni: 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato 
  AIC n. 025271040 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of Variations di tipo IB composto da: tipo IB  B.III.1.a.3
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  Farmacopea
Europea relativo al principio attivo "diltiazem  cloridrato"  (R0-CEP
1998-036-Rev 05) da parte di un nuovo produttore F.I.S. SpA; Tipo  IB
B.I.d.1.a.4 Introduzione di un re-test period per il principio attivo
"diltiazem cloridrato". 
  Codice pratica: N1B/2020/2136 
  Data di approvazione: 03 gennaio 2021. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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