Estratto di comunicazione di notifica regolare 0000269 -04-01-2021 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N°: C1B/2020/1655 
  Medicinale: SOPAVI 
  Codice farmaco: 041101 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Genetic S.p.A. 
  Procedura Europea N°: IT/H/386/01-03/IB/023/G 
  Tipologia variazione: 2 x C.I.3.z; C.I.3.a 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  a  seguito  della
chiusura        delle        procedure         PSUSA/00010347/201710,
DE/H/PSUFU/00010347/201710/A     e      DE/H/PSUFU/00010347/201710/B;
adeguamento  degli  stampati  all'ultimo  QRD   template;   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8,  5.1,  5.2  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto;  entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                       Un procuratore speciale 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
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