Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Specialita'  Medicinale:  IRBESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  MACLEODS
PHARMA AIC n. 042012, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2018/2851 
  Procedura Europea: UK/H/3967/001-003/IA/024 
  Codice Pratica: C1B/2019/1530 
  Procedura Europea: DE/H/6244/001-003/IB/026 
  Codice Pratica: C1A/2020/1386 
  Procedura Europea: DE/H/6244/001-003/IA/029 
  Tipologia di variazioni: Tipo IA n. C.I.z, Tipo  IB  n.  C.I.2.a  e
Tipo IA n. C.I.z. 
  Tipo di modifiche: Modifica del RCP e del FI per  adeguamento  alla
raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018); modifica del  RCP  e
del FI per adeguamento  al  prodotto  di  riferimento  ed  all'ultima
versione del QRD template; modifica del RCP e del FI per  adeguamento
alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020). 
  Modifiche apportate: E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2  del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata  al  titolare
AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente, al RCP; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla
data di entrata in vigore della presente che  i  lotti  prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
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