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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MACLEODS PHARMA AIC n. 042012, tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: C1A/2018/2851 Procedura Europea: UK/H/3967/001-003/IA/024 Codice Pratica: C1B/2019/1530 Procedura Europea: DE/H/6244/001-003/IB/026 Codice Pratica: C1A/2020/1386 Procedura Europea: DE/H/6244/001-003/IA/029 Tipologia di variazioni: Tipo IA n. C.I.z, Tipo IB n. C.I.2.a e Tipo IA n. C.I.z. Tipo di modifiche: Modifica del RCP e del FI per adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/595691/2018); modifica del RCP e del FI per adeguamento al prodotto di riferimento ed all'ultima versione del QRD template; modifica del RCP e del FI per adeguamento alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020). Modifiche apportate: E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Vijay Agarwal TX21ADD278