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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Specialita' medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% - AIC 026372096, 026372108. Codice pratica: N1B/2020/2041 Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione tipo IB B.II.b.5.f: modifica dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; sostituzione di un controllo in corso di fabbricazione per questioni di sicurezza o di qualita' -sostituzione della procedura di controllo dell'integrita' delle fiale riempite. Specialita' medicinale: CLASTEON Confezioni e numeri AIC: 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% - AIC 026372072, 026372084;.200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% - AIC 026372096, 026372108. Codice pratica: N1A/2020/1593 Tipologia di variazione e modifica apportata: variazione tipo IA A7: eliminazione del sito di fabbricazione del prodotto finito Savio Industrial S.r.l. - Via E. Bazzano 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE), responsabile di tutte le fasi di produzione, del confezionamento, del controllo e del rilascio dei lotti. Data di implementazione: 18/11/2020. Specialita' medicinale: SORICLAR Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 037456. Codice pratica: N1A/2020/1601 Tipologia di variazione e modifica apportata: tipo IA B.III.1.a.2: presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva claritromicina da parte di un produttore gia' approvato: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd. - China (CEP R1-CEP-2007-307-Rev 03). Data di implementazione: 15/01/2020 I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX21ADD280