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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Codice pratica: C1A/2020/2653 del 16.10.2020 N. di Procedura Europea: AT/H/XXXX/IA/116/G. Medicinale: CLEXANE 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite CLEXANE 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 026966 Medicinale: CLEXANE T 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite CLEXANE T 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite CLEXANE T 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite CLEXANE T 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita CLEXANE T 15.000 UI (120 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita CLEXANE T 30.000 UI (300 mg)/3 ml soluzione iniettabile. Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 029111 - 046510 Titolare AIC: Sanofi S.r.l. Tipologia Variazione: Tipo IAin-A.1 Tipo di Modifica e Modifica Apportata: Modifica del nome del titolare AIC da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l.. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD283