Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Specialita' medicinale: ESMOCARD 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100 mg/10 ml soluzione iniettabile - 5 flaconcini in vetro da 10 ml
AIC n. 037869017); 2500 mg polvere per concentrato per soluzione  per
infusione - 1 flaconcino in vetro (AIC n. 037869031). 
  Codice   pratica   n.   C1A/2020/2735,   procedura    europea    n.
NL/H/0779/001,003/IA/028. 
  Tipo di modifica: variazione Tipo IA - A.4: Modifica  del  nome  ed
indirizzo  del  produttore  API  Pharmazell  da  "PharmaZell  (Vizag)
Private Ltd - Plot No. 115,  Ramky  Pharma  City  (India)  Ltd,  SEZ,
Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh, India" a "PharmaZell
(India) Private Limited - Plot No. 115,  Ramky  Pharma  City  (India)
Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531019 Andhra Pradesh, India". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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