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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. Specialita' medicinale: ESMOCARD Confezioni e numeri di A.I.C.: 100 mg/10 ml soluzione iniettabile - 5 flaconcini in vetro da 10 ml AIC n. 037869017); 2500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino in vetro (AIC n. 037869031). Codice pratica n. C1A/2020/2735, procedura europea n. NL/H/0779/001,003/IA/028. Tipo di modifica: variazione Tipo IA - A.4: Modifica del nome ed indirizzo del produttore API Pharmazell da "PharmaZell (Vizag) Private Ltd - Plot No. 115, Ramky Pharma City (India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531021 Andhra Pradesh, India" a "PharmaZell (India) Private Limited - Plot No. 115, Ramky Pharma City (India) Ltd, SEZ, Parawada, Visakhapatnam - 531019 Andhra Pradesh, India". I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini TX21ADD287