Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Codici Pratica: N1B/2019/927, N1B/2015/4972 Medicinale: CITALOPRAM MOLTENI Confezioni e numeri di AIC: 20 mg compresse rivestite con film - 14 compresse AIC 035976012 20 mg compresse rivestite con film - 28 compresse AIC 035976024 40 mg compresse rivestite con film - 14 compresse AIC 035976036 Titolare AIC: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Tipologia variazioni: Grouping di due C.I.z; Variazione IB codice C.I.z Modifiche apportate: modifica RCP e FI in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/234245/2019 e EMA/PRAC/286516/2019; aggiornamento FI in seguito ai risultati del test di leggibilita' e adeguamento dell'RCP al QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dal giorno successivo alla pubblicazione della presente comunicazione in Gazzetta Ufficiale; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione Gazzetta che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale L'Amministratore delegato dott. Bruno De Bortoli TX21ADD293