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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. Medicinale: LEVOTUSS Codice pratica: N1A/2020/1611 Confezioni: 60mg/10 ml sciroppo 10 bustine AIC: 026752079 Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di cinque variazioni di Tipo IA - B.II.c.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di alcuni parametri di specifica risultati non significativi, per l'eccipiente Sodium hydroxide (Miscibility test in glycerol, Chlorides, Sulfates, Iron and Heavy metal ). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD303