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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: GENETIC S.p.A. Via G. Della Monica n.26 Castel San Giorgio (SA) Specialita' medicinale: LEVOGENIX AIC: 037186 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1528 Grouping di Var. N.2 Var: B.III.1a)2 (IA)-Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per l'API Lansoprazolo da parte del produttore gia' autorizzato (NOSCH LABS PRIVATE LIMITED-R1-CEP 2010-309 Rev 00) Specialita' medicinale: GRAY AIC: 040041 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1566 Specialita' medicinale: FLOXANA AIC: 045073 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1567 Specialita' medicinale: PETAS AIC: 045075 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1568 Specialita' medicinale: SOCIN AIC: 045078 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1569 Grouping di Var: N.2 Var. B.III.1.a.3(IAin): Aggiunta di nuovi fabbricanti per l'API Levofloxacina: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED con CEP R0-CEP 2019-059 Rev 00 e NEULAND LABORATORIES LIMITED con CEP R0-CEP 2019-023-Rev 00 Specialita' medicinale: AZACID AIC: 039510019 Cod. Pratica: N1A-2020-1613 Grouping di Var.n°4 var B.III.1a)2(IA)-Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per l'API Azitromicina da parte di un fabbricante gia' autorizzato(Alembic Pharmaceuticals Limited-R1-CEP2007-165-Rev03) Specialita' medicinale: DORTOZ AIC:041897 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1641 Specialita' medicinale: IMOLAST AIC: 041578 (tutte le confezioni Cod. Pratica: N1A-2020-1642 Specialita' medicinale: RAFANIX AIC: 041579 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1643 Specialita' medicinale: TANOF AIC: 041553 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1644 Var:B.III.1a)2 (IA)- Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per l'API Timololo maleato da parte del produttore gia' autorizzato (OLON S.p.A. - R1-CEP 2003-239-Rev 04) Specialita' medicinale: BOSIX AIC: 037285 (tutte le confezioni) Cod. Pratica: N1A-2020-1652 Var: B.III.1a)2 (IA)- Presentazione di un Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per l'API Ciprofloxacina da parte del produttore gia' autorizzato (AARTI DRUGS LIMITED - R1-CEP-2005-119-REV 04). Decorrenza delle modifiche: giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Rocco Carmelo Pavese TX21ADD305