ALFASIGMA S.P.A.
Sede: via Ragazzi del ยด99 n. 5 - 40133 Bologna (BO)

(GU Parte Seconda n.6 del 14-1-2021)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/1605 
  Specialita' medicinali: SIVASTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 027208 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IA-A7: 
  Soppressione dei siti  di  fabbricazione  di  un  principio  attivo
(eliminazione di 4 Siti fornitori del principio attivo  Simvastatina:
MERCK & CO INC. Albany, GEORGIA - USA;  MSD  Belladyne,  Typperary  -
IRLANDA; MSD Singapore LTD Singapore; DSM FINE CHEMICALS Austria LINZ
- AUSTRIA). 
  Codice pratica: N1A/2020/1606 
  Specialita' medicinali: TRIPT-OH 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni, AIC n. 024158 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione IA-A7: 
  Soppressione di un sito di fabbricazione  di  un  principio  attivo
(eliminazione   di   un   Sito   fornitore   del   principio   attivo
L-5-idrossitriptofano: BIOSYNTH A.G. BIOCHEMICA SINTETICA,  ZURIGO  -
SVIZZERA). 
  Decorrenza della modifica: 31 Dicembre 2019. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX21ADD311
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.