Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale:  FENILEFRINA  AGUETTANT  50  microgrammi/ml   soluzione
iniettabile, AIC 043725, in tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare AIC: Laboratoire Aguettant 
  Codice pratica: C1A/2020/2057 
  Procedura Europea n: SE/H/1415/IA/018/G 
  Tipologia variazioni: Grouping Tipo IA n. B.II.b.5.a e Tipo IAIN n.
B.II.g.5.a 
  Tipo  di  Modifica:  Rafforzamento   dei   limiti   in   corso   di
fabbricazione; attuazione delle modifiche previste in  un  protocollo
approvato. 
  Modifica Apportata: restringimento della specifica di controllo del
bioburden;  aggiunta  del  sito   Laboratoire   AGUETTANT,   Lieu-Dit
Chantecaille, 07340 Champagne,  Francia.  A  partire  dalla  data  di
pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  il  Titolare  AIC   deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i  sei  mesi  al
FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                         Il capo farmacista 
                             Jerome Joly 

 
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