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Errata corrige
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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: FENILEFRINA AGUETTANT 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile, AIC 043725, in tutte le confezioni autorizzate. Titolare AIC: Laboratoire Aguettant Codice pratica: C1A/2020/2057 Procedura Europea n: SE/H/1415/IA/018/G Tipologia variazioni: Grouping Tipo IA n. B.II.b.5.a e Tipo IAIN n. B.II.g.5.a Tipo di Modifica: Rafforzamento dei limiti in corso di fabbricazione; attuazione delle modifiche previste in un protocollo approvato. Modifica Apportata: restringimento della specifica di controllo del bioburden; aggiunta del sito Laboratoire AGUETTANT, Lieu-Dit Chantecaille, 07340 Champagne, Francia. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il capo farmacista Jerome Joly TX21ADD318