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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Bruschettini S.r.l. Spec. Med. TOBRASTILL 0.3% collirio, soluzione - A.I.C. n. 035703014 codice pratica N1B/2020/1861 - Variazione Tipo IB n. B.III.1.a).3 - Aggiunta di un nuovo produttore per la Tobramicina con Certificato n. R0-CEP2019-036-Rev00 (Chongqing Daxin Pharmaceutical Co. LTD); Spec. Med. LACRISOL 0,0045% + 0,5% collirio, soluzione - A.I.C. n. 032184018, codice pratica N1B/2020/1960 - Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.a) modifica minore nel processo di fabbricazione (estensione holding time); Spec. Med TUDCABIL 250 mg capsule rigide - A.I.C. n. 026707036 codice pratica N1B/2020/2089 - Variazione Tipo IB n. B.II.d.1 modifica dei parametri della specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) aggiunta della specifica delle impurezze rilevate tramite HPLC sul prodotto finito. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale Simonetta Bonetti TV21ADD321