Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Bruschettini S.r.l. Spec. Med. TOBRASTILL 0.3%  collirio,
soluzione -  A.I.C.  n.  035703014  codice  pratica  N1B/2020/1861  -
Variazione Tipo IB n. B.III.1.a).3 - Aggiunta di un nuovo  produttore
per la Tobramicina con Certificato n. R0-CEP2019-036-Rev00 (Chongqing
Daxin Pharmaceutical Co. LTD); 
  Spec. Med. LACRISOL 0,0045% + 0,5% collirio, soluzione - A.I.C.  n.
032184018, codice pratica  N1B/2020/1960  -  Variazione  Tipo  IB  n.
B.II.b.3.a) modifica minore nel processo di fabbricazione (estensione
holding time); 
  Spec. Med TUDCABIL 250 mg capsule  rigide  -  A.I.C.  n.  026707036
codice  pratica  N1B/2020/2089  -  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.d.1
modifica dei parametri della specifica e/o dei  limiti  del  prodotto
finito c) aggiunta della specifica delle impurezze  rilevate  tramite
HPLC sul prodotto finito.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.  I
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                          Simonetta Bonetti 

 
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