Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2020/1451 del 30 ottobre 2020 Medicinali e numero di A.I.C.: BIOFLORIN capsule rigide A.I.C. n. 024274019 / CALYPTOL INALANTE fiale per suffumigi e frizioni toraciche A.I.C. n. 005583012, 005583024 / ENTEROGERMINA 2 miliardi/5 ml sospensione orale A.I.C. n. 013046038, 013046040 / ENTEROGERMINA 2 miliardi capsule rigide A.I.C. 013046053, 013046065 / ENTEROGERMINA 4 miliardi/5 ml sospensione orale A.I.C. n. 013046077, 013046089 / ENTEROGERMINA 6 miliardi polvere per sospensione orale A.I.C. n. 013046091, 013046103 / ENTEROGERMINA 6 miliardi/2 g polvere orale A.I.C. n. 013046115, 013046127, 013046139, 013046141 / MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale A.I.C. n. 020702015 / MAALOX 4% + 3,5% sospensione orale aroma menta A.I.C. n. 020702282 / MAALOX 460 mg + 400 mg sospensione orale aroma limone-lime A.I.C. n. 020702193, 020702256 / MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% sospensione orale A.I.C. n. 020702116 / MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale A.I.C. n. 020702270 / MUCOSOLVAN 15 mg/5 ml sciroppo gusto frutti di bosco A.I.C. n. 024428272 / SOLUZIONE SCHOUM soluzione orale A.I.C. n. 004975013 / SOLUZIONE SCHOUM FORTE soluzione orale A.I.C. n. 004975025 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a Tipo di Modifica: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. Modifica apportata: Modifica del nome da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio, VA. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD342