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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2020/1445 del 30 Ottobre 2020 Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: CORDARONE 200 mg compresse, 20 compresse A.I.C. 025035015 DAONIL 5 mg compresse, 30 compresse A.I.C. 021642018 DEPAKIN CHRONO 500 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse A.I.C. 022483111 FRISIUM 10 mg capsule rigide, 30 capsule A.I.C. 023451014 LASITONE 25 mg + 37 mg capsule rigide, 20 capsule A.I.C. 023770011 LASIX 25 mg compresse, 30 compresse A.I.C. 023993013 - 500 mg compresse, 20 compresse A.I.C. 023993037 NOZINAN 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A.I.C. 015228012, 100 mg compresse rivestite con film, 20 compresse A.I.C. 015228024 PRILACE 5 mg + 6 mg compresse, 14 compresse A.I.C. 029243019 ROVAMICINA 3.000.000 UI compresse rivestite con film, 12 compresse A.I.C. 012322020 SUGUAN M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film, 40 compresse A.I.C. 027174010 TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse A.I.C. 022863056 - 600 mg compresse a rilascio modificato, 30 compresse A.I.C. 022863068 URBASON 4 mg compresse, 10 compresse A.I.C. 024001012 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a Tipo di Modifica: Modifica del nome e/o indirizzo del fabbricante del prodotto finito, compresi i siti di controllo della qualita'. Fabbricante responsabile del rilascio dei lotti. Modifica Apportata: Modifica del nome da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. - Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L'Aquila), Italia. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente ai medicinali sopra elencati e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD344