Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica: N1A/2020/1435 
  Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: 
  DEPAKIN 400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per  infusione
- 4 flaconcini polvere + 4 fiale solvente AIC n.022483061 
  FERLIXIT 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso -  5
fiale AIC n. 021455023 
  FLEBOCORTID Richter 500 mg/5 ml polvere e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso- 1 flacone  +  1  fiala  solvente  AIC
n.013986031 
  FLEBOCORTID Richter 1 g/10 ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile per uso endovenoso-  1  flacone  +1  fiala  solvente  AIC
n.013986043 
  FLEBOCORTID Richter 100 mg/2 ml polvere e  solvente  per  soluzioni
iniettabili, da nebulizzare o rettale- 1  fiala  polvere  +  1  fiala
solvente AIC n.013986029 
  FOY 100 mg polvere e solvente  per  soluzione  per  infusione  -  1
flaconcino + 1 fiala solvente AIC n.026829010 
  MUSCORIL 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare -  6
fiale AIC n. 015896018 
  NOVALGINA  500  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  1  flacone  AIC
n.008679033 
  PENTACARINAT  300  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o   da
nebulizzare- 1 flacone AIC n. 027625019 
  PLASIL 10 mg/10 ml sciroppo AIC n. 020766022 
  PLASIL 10 mg/2 ml soluzione iniettabile - 5 fiale AIC n. 020766010 
  RIFADIN 150 mg capsule rigide - 8 capsule AIC n. 021110200 
  RIFADIN 20 mg/ml sciroppo - 1 flacone AIC n. 021110059 
  RIFADIN 300 mg capsule rigide- 8 capsule AIC n. 021110034 
  RIFADIN 450 mg compresse rivestite - 8 compresse AIC n. 021110097 
  RIFADIN 600 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
- 1 flacone + 1 fiala AIC n. 021110135 
  RIFATER 50 mg+120 mg + 300 mg compresse rivestite  -  40  compresse
AIC n. 026981011 
  RIFATER 50 mg +120 mg + 300 mg compresse rivestite - 100  compresse
AIC n. 026981023 
  RIFINAH 150 mg + 100 mg compresse rivestite - 8  compresse  AIC  n.
025377019 
  RIFINAH 300 mg + 150 mg compresse rivestite- 24  compresse  AIC  n.
025377033 
  RIFINAH 300 mg + 150 mg compresse rivestite - 8  compresse  AIC  n.
025377021 
  RIFOCIN 250 mg/10 ml soluzione iniettabile per  uso  endovenoso-  1
fiala AIC n. 020009041 
  RIFOCIN 250 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso  intramuscolare-1
fiala AIC n. 020009015 
  RIFOCIN 500 mg/10 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  endovenoso-
1fiala AIC n. 020009054 
  RIFOCIN 90 mg/18 ml concentrato e solvente per  soluzione  per  uso
intralesionale e uso cutaneo- 1 fiala + 1 flaconcino solvente AIC  n.
020009080 
  URBASON  solubile  20  mg/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - 3 fiale polvere + 3 fiale solvente AIC n. 018259022 
  URBASON solubile 250 mg/5  ml  polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile - 1 fiala polvere +1 fiala solvente AIC n. 018259059 
  URBASON  solubile  40  mg/ml  polvere  e  solvente  per   soluzione
iniettabile - 1 fiala polvere + 1 fiala solvente AIC n. 018259034 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-A.5.a 
  Tipo di Modifica e Modifica Apportata: 
  Modifica del nome del fabbricante /importatore del prodotto finito.
Attivita' per le quali il fabbricante /importatore  e'  responsabile,
compreso il rilascio dei lotti 
  Da: Sanofi S.p.A - Via Valcanello ,4 - 03012 Anagni (FR) - Italia 
  A: Sanofi S.r.l.- Via Valcanello ,4 - 03012 Anagni (FR) - Italia 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  Titolare   dell'Autorizzazione   all'immissione   in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana  che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  non   recanti   le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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