Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2020/2884 
  N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/593/G 
  Medicinale:   SYMBICORTMITE    TURBOHALER,    80    microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione; 
  SYMBICORT TURBOHALER, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/  inalazione,
polvere per inalazione; 
  SYMBICORT TURBOHALER, 320  microgrammi/9  microgrammi/  inalazione,
polvere per inalazione. 
  Confezioni:  AIC  (035603),  AIC  (035194);  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2020/1509 
  Medicinale: SINESTIC, 160 microgrammi /4,5 microgrammi / inalazione
e  320  microgrammi  /  9  microgrammi  /  inalazione,  polvere   per
inalazione 
  Confezioni: AIC (035260) (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  due  tipo  IAIN  -  categoria
B.III.1.a.1 
  Tipo di modifica: Modifica di qualita' 
  Modifica Apportata: Nuovi certificati CEP presentati da fabbricanti
gia' approvati (Minakem Dunkerque Production e Aspen OSS B.V). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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