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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: C1A/2020/2884 N. di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/593/G Medicinale: SYMBICORTMITE TURBOHALER, 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione; SYMBICORT TURBOHALER, 160 microgrammi/4,5 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione; SYMBICORT TURBOHALER, 320 microgrammi/9 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione. Confezioni: AIC (035603), AIC (035194); (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica: N1A/2020/1509 Medicinale: SINESTIC, 160 microgrammi /4,5 microgrammi / inalazione e 320 microgrammi / 9 microgrammi / inalazione, polvere per inalazione Confezioni: AIC (035260) (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Grouping di due tipo IAIN - categoria B.III.1.a.1 Tipo di modifica: Modifica di qualita' Modifica Apportata: Nuovi certificati CEP presentati da fabbricanti gia' approvati (Minakem Dunkerque Production e Aspen OSS B.V). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Elena Giorgi TX21ADD348