Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse  rivestite
con film 
  AIC n. 037495 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/3009 
  Proc.Eur. n° FI/H/0485/002/IA/034 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del principio
attivo Sandoz Industrial Products SA (Spagna). 
  Specialita' Medicinale: LEVETIRACETAM EG 250 mg, 500 mg, 750  mg  e
1000 mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040295 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/3087 
  Proc.Eur. n° DE/H/2893/001-004/IA/017/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.7 -  Eliminazione  del  produttore
responsabile del confezionamento secondario  SCF  SNC  di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio; Tipo IA n.  B.I.b.2.a  -  Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MOMETASONE EUROGENERICI  50  mcg/erogazione
spray nasale, sospensione 
  AIC n. 042006 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/3054 
  Proc.Eur. n° DE/H/6494/001/IA/020/G 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione
CEP per  il  produttore  autorizzato  Aarti  Industries  Ltd  (R0-CEP
2018-303-Rev 00) e Cipla Ltd (R0-CEP 2018-290-Rev 00); Tipo  IAin  n.
B.III.1.a.3 - Presentazione CEP (R0-CEP 2018-185-Rev  00)  del  nuovo
produttore del principio attivo Sterling SpA. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA EG 5 mg/5 mg, 5 mg/10
mg, 10 mg/5 mg e 10 mg/mg capsule rigide 
  AIC n. 046721 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1B/2020/3299 
  Proc.Eur. n° DE/H/6271/001-004/IB/009 
  Modifica  Tipo  IB  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R1-CEP
2006-147-Rev  05)  per  il  principio  attivo  Ramipril   del   nuovo
produttore Hetero Labs Ltd (India). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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