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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. Tipo modifica: Modifica stampati Codice Pratica: N1B/2020/1832 Medicinali e Codice Farmaco: UMAN COMPLEX (AIC 023309103) KEDCOM (AIC 041850013) PLASMASAFE (AIC 033369012) Titolare AIC: Kedrion S.p.A. Tipologia variazione: C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza, medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione. Modifica apportata: Adeguamento al vigente QRD template e relativa Appendix V ed allineamento alla linea guida "Excipients in the labeling and package leaflet of medicinal product for human use". Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del F.I. ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al F.I. e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Anna Sorelli TX21ADD363