Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
    del Regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008 e s.m.i. 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2020/1832 
  Medicinali e Codice Farmaco: 
  UMAN COMPLEX 
  (AIC 023309103) 
  KEDCOM 
  (AIC 041850013) 
  PLASMASAFE 
  (AIC 033369012) 
  Titolare AIC: Kedrion S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z) Modifiche  concernenti  la  sicurezza,
l'efficacia  e  la  farmacovigilanza,  medicinali  per  uso  umano  e
veterinario. Altra variazione.  Modifica  apportata:  Adeguamento  al
vigente QRD template e relativa Appendix V ed allineamento alla linea
guida "Excipients in the labeling and package  leaflet  of  medicinal
product for human use". Modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.4, 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi  del  F.I.
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate,  dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al F.I. e alle Etichette. Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione di  notifica  regolare
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella G.U.R.I. della presente comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica:  dal
giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Sorelli 

 
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