Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1027 
  Medicinale:  MYLERAN  2  mg  compresse  rivestite  con   film   AIC
024787018. 
  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Tipologia variazione: Tipo IAIN n. C.I.3.a 
  Tipo  di  Modifica:  RCP  e   FI   aggiornati   a   seguito   delle
raccomandazioni adottate dallo PSUR per il busulfano. 
  Modifica Apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.5 e paragrafo 2  del  FI)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare  AIC.  Il  Titolare  AIC   deve   apportare   le   modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  FI.  Sia  i
lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della variazione.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista il FI aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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