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Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare 0000232-04/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P del 04/01/2021 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. C1B/2019/361 Medicinale: DESFLURANO PIRAMAL Titolare AIC: Piramal Critical Care B.V. Codice farmaco: 043018011 Procedura Europea N° DE/H/3905/01/IB/06 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichetta per allineamento alla raccomandazione CMDh relativa agli anestetici generali e ai sedativi (EMA/CMDh/422299/2018). Allineamento alla versione corrente del QRD template. Correzioni editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Rossella Pietrantonio TX21ADD381