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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2020/1592 Medicinali, confezioni e numero di A.I.C.: TRANQUIRIT 5 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 020445021 Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia Variazione: Tipo IA A.7 Soppressione del fabbricante del medicinale finito: Sanofi-Aventis S.p.A. - Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (VA) ITALY Per tutte le fasi autorizzate. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD382