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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Kyowa Kirin Holdings B.V. - Bloemlaan, 2 - 2132NP - Hoofddorp - Paesi Bassi Specialita' medicinale: ABSTRAL Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate (AIC n. 038736) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Aggiunta di un sito di produzione del principio attivo (Macfarlan Smith, B.III.1.a.3), aggiunta di un sito responsabile per la micronizzazione (GfM, B.I.a.1.i), eliminazione di due siti di rilascio lotti (Aesica Monheim e Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V., A.7), eliminazione di un sito per il controllo qualita' (Aesica Pharmaceuticals GmbH) (A.7) Tipologia variazione: Tipo IA (B.I.a.1.i), Tipo IAIN (B.III.1.a.3), Tipo IA (A.7) Procedura Europea n: SE/H/575/002-007/IA/0038/G Codice pratica: C1A/2020/2936 Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Andrea Marzoli TX21ADD383