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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: ANTALKID FEBBRE E DOLORE Confezioni: 041997014 - 041997026 Codice pratica: N1B/2020/2305 Tipologia variazione: A.2.b) tipo IB Tipo di modifica: Modifica di denominazione del medicinale da: Antalkid Febbre e Dolore a: Ibuprofene Welcome Pharma In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U della variazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U., non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott. Maurizio De Clementi TX21ADD393