Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs 29 dicembre  2007,  n.
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  Medicinale: ANTALKID FEBBRE E DOLORE 
  Confezioni: 041997014 - 041997026 
  Codice pratica: N1B/2020/2305 
  Tipologia variazione: A.2.b) tipo IB 
  Tipo di modifica: Modifica  di  denominazione  del  medicinale  da:
Antalkid Febbre e Dolore a: Ibuprofene Welcome Pharma 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del DL 24  aprile  2006,
n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati  (paragrafo  1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U della  variazione,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U, che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data di pubblicazione nella G.U.,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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