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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: Medicinale: BETAISTINA AUROBINDO AIC 043355 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/177; procedura n. PT/H/0867/IB/014 Variazione IB-C.I.3.z: Aggiornamento stampati (RCP) per implementazione procedura PSUSA/00000389/201712. Medicinale: CIPROFLOXACINA AUROBINDO AIC 043573 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/3093; procedura n. PT/H/1329/IA/013 Variazione IAin-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/458924/2020. Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO AIC 046015 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/2720; procedura n. IT/H/0818/IB/003 Variazione IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento alla linea guida eccipienti. Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO AIC 041243 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/53 e C1B/2020/1443; procedura n. PT/H/0682/IB/025 e NL/H/5155/IB/031 Variazioni IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura EMA/PRAC/111214/2020. Medicinale: MACROGOL AUROBINDO AIC 046175 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/2229; procedura n. PT/H/1921/IA/003 Variazione IAin-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/311314/2020. Medicinale: MOXIFLOXACINA AUROBINDO AIC 042077 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2013/266, C1B/2018/266 e C1A/2018/2932; procedura n. PT/H/0701/IB/001, PT/H/0701/IB/012 e PT/H/0701/IA/016 Variazioni (2x) IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI, ETI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura EMA/PRAC/595691/2018. Medicinale: PAROXETINA AUROBINDO AIC 040172 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2020/2118; procedura n. IT/H/0354/IB/016 Variazione IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per implementazione procedura EMA/PRAC/257435/2020. Medicinale: SIMVASTATINA AUROBINDO AIC 038770 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2018/2537, C1B/2020/87 e C1B/2020/778; procedura n. NL/H/1311/IB/038, NL/H/1311/IB/041 e NL/H/1311/IB/042 Variazioni (2x) IB-C.I.2.a, IB-C.I.z: Aggiornamento stampati (RCP, FI) per allineamento al medicinale di riferimento e per implementazione procedura EMA/CMDh/380105/2019. Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, ove applicabile), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Lorena Verza TX21ADD394