Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIDOL 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 031825 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: N1B/2018/566 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Other variation 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP  e  relative  sezioni
del FI per l'aggiunta di avvertenze relative all'uso concomitante  di
oppioidi e benzodiazepine; 
  Aggiornamento (aggiunta dei paragrafi  17  e  18)  delle  Etichette
secondo quanto disposto dalla direttiva sui medicinali falsificati; 
  Aggiornamento di RCP e Foglio  Illustrativo  per  adeguamento  alla
nuova linea guida sugli eccipienti (par. 2; 4.4  del  RCP  e  sezioni
corrispondenti del FI); 
  Aggiornamento di  RCP  e  Foglio  Illustrativo  relativamente  all'
indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse  sospette  (par.
4.8 del RCP e sezione corrispondente del FI). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB 
  Confezioni e n. di A.I.C.: 034329 (tutte le confezioni) 
  Codice pratica: C1B/2019/406 
  Procedura Europea N° FR/H/0134/001-003/IB/035 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alle
valutazioni   del   PRAC   (PSUSA/00002311/201805)   e    del    CMDh
(EMA/CMDh/843780/2018).   Adeguamento   alla   linea   guida    degli
eccipienti.   Adeguamento   all'ultimo   QRD   template.    Modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                         dott. Cesare Costa 

 
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