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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma Medicinale: TACHIDOL Confezioni e n. di A.I.C.: 031825 (tutte le confezioni) Codice pratica: N1B/2018/566 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Other variation Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del RCP e relative sezioni del FI per l'aggiunta di avvertenze relative all'uso concomitante di oppioidi e benzodiazepine; Aggiornamento (aggiunta dei paragrafi 17 e 18) delle Etichette secondo quanto disposto dalla direttiva sui medicinali falsificati; Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo per adeguamento alla nuova linea guida sugli eccipienti (par. 2; 4.4 del RCP e sezioni corrispondenti del FI); Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo relativamente all' indirizzo per la Segnalazione delle reazioni avverse sospette (par. 4.8 del RCP e sezione corrispondente del FI). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: TACHIPIRINA FLASHTAB Confezioni e n. di A.I.C.: 034329 (tutte le confezioni) Codice pratica: C1B/2019/406 Procedura Europea N° FR/H/0134/001-003/IB/035 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z. Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito alle valutazioni del PRAC (PSUSA/00002311/201805) e del CMDh (EMA/CMDh/843780/2018). Adeguamento alla linea guida degli eccipienti. Adeguamento all'ultimo QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale dott. Cesare Costa TX21ADD397