Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del  D.L.  219/2006  c.m.,  del   Regolamento   1234/2008/CE,   della
Determinazione DG/1496/2016 e della  Determina  AIFA  del  25/08/2011
                                c.m. 
 

  Titolare: AS Kalceks, Krustpils Iela 53 - Riga, 1057, Lettonia 
  Specialita' medicinale: NOREPINEFRINA KALCEKS 
  Confezioni e numeri AIC: 
  047935 - "1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 
  Nei seguenti dosaggi e presentazioni: 
  010 - 5 fiale in vetro da 1 ml 
  022 - 5 fiale in vetro da 2 ml 
  034 - 5 fiale in vetro da 4 ml 
  046 - 5 fiale in vetro da 5 ml 
  059 - 5 fiale in vetro da 8 ml 
  061 - 5 fiale in vetro da 10 ml 
  073 - 10 fiale in vetro da 1 ml 
  085 - 10 fiale in vetro da 2 ml 
  097 - 10 fiale in vetro da 4 ml 
  109 - 10 fiale in vetro da 5 ml 
  111 - 10 fiale in vetro da 8 ml 
  123 - 10 fiale in vetro da 10 ml 
  Codice pratica n. C1A/2020/3107 
  Modifiche apportate: Grouping di tre variazioni come segue: 
  -tipo  IAIN  variazione  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  del   sito   di
confezionamento secondario AS  GRINDEKS,  Krustpils  iela  53,  Rīga,
LV-1057, Lettonia (applicazione bollini Italia) 
  -tipo  IAIN  variazione  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  del   sito   di
confezionamento secondario AS GRINDEKS,  Krustpils  iela  71A,  Rīga,
LV-1057, Lettonia (applicazione bollini Italia) 
  -tipo  IAIN  variazione  n.  B.II.b.1.a:  aggiunta  del   sito   di
confezionamento secondario DE SALUTE S.R.L., via Biasini, 26, 26015 -
Soresina (CR), Italy ( applicazione bollini Italia) 
  Decorrenza delle modifiche: dal 24 novembre 2020 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                      dott.ssa Cinzia Boldarino 

 
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