Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinali ad uso umano.  Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale: DECELEX - AIC 040454 - tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1A/2021/33 
  Procedura: DE-H-2866-001-002-IA-024G 
  Tipologia  variazioni:  Tipo  IA  -  A.7  eliminazione   del   sito
responsabile del batch release  L.  Molteni  &  C  dei  F.lli  Alitti
Societa' di Esercizio S.p.A,  Strada  Statale  67  (Tosco  Romagnola)
Localita' Granatieri 5018 Scandicci - Firenze Italy 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica  di  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio   illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima
data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi  dalla
stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della  variazione,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                             Lidia Perri 

 
TX21ADD402