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Comunicazione notifica regolare UVA del 28/12/2020 - Prot. n. 147472 Medicinale: IMATINIB EG 100 mg e 400 mg capsule rigide Codice AIC: 044239 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n. C1B/2019/1406 Procedura Europea n. DE/H/4244/001-002/IB/007/G Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a + C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, per adeguamento alla procedura EMEA/H/C/406/PSUSA/1725/201805, alla linea guida eccipienti ed all'ultima versione del QRD template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione notifica regolare UVA del 28/12/2020 - Prot. n. 147479 Medicinale: BENAZEPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG 10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 038460 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n. C1B/2020/1193, C1B/2019/811 Procedura Europea n. DE/H/0644/001/IB/024, DE/H/0644/001/IB/023 Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z; Tipo IB C.I.3.z Modifica apportata: C1B/2020/1193 (Tipo IB: C.I.z): Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020, Corr2,3 EPITT No 19468); C1B/2019/811 (Tipo IB: C.I.3.z): Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare le raccomandazioni dello PSUSA n. PSUSA/00000749/201802 sui medicinali contenenti gli ACE-inibitori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2021 - Prot. n. 233 Medicinale: ENALAPRIL E LERCANIDIPINA EG 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg compresse rivestite con film Codice AIC: 045015 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n. C1B/2019/582 Procedura Europea n. DK/H/2685/001-002/IB/002 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) in linea con le conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802, aggiornamento RCP, Foglio Illustrativo ed Etichette alla Linea guida sugli Eccipienti e al QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi corrispondenti del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2021 - Prot. n. 239 Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EG 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse Codice AIC: 043970 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n. C1B/2019/851 Procedura Europea n. NL/H/4640/001-004/IB/005/G Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z, IB C.I.3.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura EMA/PRAC/826450/2018; Aggiornamento di RCP e FI per essere in linea con le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura PSUSA/00000749/201802. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3-4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Comunicazione notifica regolare UVA del 04/01/2021 - Prot. n. 288 Medicinale: ZOLPIDEM EG 10 mg compresse rivestite con film. Codice AIC: 037452 - Confezioni: tutte - Codice Pratica n. C1B/2019/138 Procedura Europea n. NL/H/0266/002/IB/041 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo ed alle Etichette per implementare le raccomandazioni relative all'uso concomitante di benzodiazepine/benzodiazepino-simili ed oppioidi (CMDH/372/2018). Contestuale adeguamento dei testi alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017), al QRD template versione corrente, e modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD403