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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: RAMIPRIL SANDOZ Codice farmaco: 037625 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Codice Pratica N° C1B/2019/169 Procedura Europea N° BE/H/0312/001-003/IB/047 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z) Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo per adeguamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00000749/201802, adeguamento stampati all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Product: NORFLOXACINA SANDOZ Codice farmaco: 034941 Titolare AIC: Sandoz Spa Case number N°: C1B/2020/2540 Procedura Europea N°: IT/H/0139/001/IB/022 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per armonizzare il paragrafo 5.1 relativamente a N. gonorrhoeae in linea il paragrafo 4.1 come da richiesta di IT-RMS. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: SERTRALINA SANDOZ Titolare AIC: Sandoz Spa Codice farmaco: 036863 Codice Pratica N° C1B/2018/1908, C1B/2017/3135 Procedura Europea N° AT/H/0643/001-002/IB/037, AT/H/0643/001- 002/IB/036 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a (2) Modifica apportata: Aggiornamento stampati al prodotto di riferimento, modifiche editoriali minori, adeguamento al QRD template e agli eccipienti ad effetto noto E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.6, 4.7, 4.9, 5.1-5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ Codice farmaco: 036980148, 036980151, 036980163, 036980175, 036980187, 036980199, 036980201, 036980213, 036980225, 036980237. Titolare AIC: Sandoz S.p.A Codice Pratica N° C1B/2019/1605, C1B/2020/207 Procedura Europea N° FI/H/0133/001-002/IB/067, FI/H/0133/002/IB/069 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, C.I.z Modifica apportata: Modifica della manipolazione del prodotto e aggiunta informazioni sull'aspetto del prodotto e della sospensione ricostituita. Adeguamento degli stampati al QRD template e alla linea guida eccipienti, modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.4, 4.8, 6.1, 6.5, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: SOLVETTA Codice farmaco: 045048 Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. Codice Pratica N° C1B/2018/783 Procedura Europea N° NL/H/3744/001/IB/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a Modifica apportata: Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento; adeguamento degli stampati al QRD template; modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: CIPROFLOXACINA SANDOZ Codice farmaco: 037464 Titolare AIC: SANDOZ SPA Codice Pratica N° C1B/2019/214, C1B/2020/37 Procedura Europea N°: NL/H/305/1-3/IB/41, NL/H/305/1-3/IB/44 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z IAin, C.I.3.z IB, C.I.3.z IB Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura PSUSA/00000775/20180, Modifica di RCP e FI per implementare le raccomandazioni del PRAC a seguito di procedura PSUSA/00000775/201801-Corr.1 E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: POSACONAZOLO SANDOZ, 100 mg compresse gastro resistenti, AIC 047909, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/3027, N° Procedura EU: DE/H/6050/001/IA/009 Var. Tipo IAIN - B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo (UPS Healthcare Italia S.R.L) responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC 045555, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2948, N° Procedura EU: NL/H/3993/001-004/IA/008 Var. Tipo IAIN - B.II.b.1 a): introduzione del sito produttivo (UPS Healthcare Italia S.R.L) responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SOLVETTA, 0,120 mg/0,015 mg ogni 24 ore, dispositivo vaginale AIC n.045048, Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: C1A/2020/2905, N° Procedura EU: NL/H/3744/IA/016/G Grouping Var. 3x Tipo IA B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (data di implementazione 06.11.2020) + Var. Tipo IA B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (data di implementazione 06.11.2020) + Var Tipo IA B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP (R1-CEP 2013-030-Rev-00) del fabbricante (Industriale Chimica SRL) di principio attivo e intermedio gia' approvato (data di implementazione 06.11.2020) + Var. Tipo IA A.5.b: modifica del nome del fabbricante del prodotto finito (sito di controllo microbiologico) da Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne, SA a Laboratorio Echevarne, S.A. (data di implementazione 06.11.2020) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD405