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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: IBUPROFENE PHARMENTIS Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 039371 Codice Pratica: C1B/2020/2092 - Procedura DCP n. DE/H/1381/001/IB/025 Medicinale: IBUPROFENE FARMAPRO Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 039339 Codice Pratica: C1B/2020/2091 - Procedura DCP n. DE/H/1382/001/IB/026 Tipologia variazione: Single Variation Tipo IB - C.I.z) Tipo di modifica: Modifica Stampati Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI) alle raccomandazioni del PRAC/201784/2020 del 14-17 Aprile 2020; adattamento all'Annex della Linea Guida sugli eccipienti; modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011 e successive modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. A partire dalla data della presente pubblicazione in GU, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data della presente pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219 e s.m.i. il FI e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD410