Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
regolamento 1234/2008/CE e del decreto legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: IBUPROFENE PHARMENTIS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 039371 
  Codice    Pratica:    C1B/2020/2092    -    Procedura    DCP     n.
DE/H/1381/001/IB/025 
  Medicinale: IBUPROFENE FARMAPRO 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 039339 
  Codice    Pratica:    C1B/2020/2091    -    Procedura    DCP     n.
DE/H/1382/001/IB/026 
  Tipologia variazione: Single Variation Tipo IB - C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto   (RCP)   e   del   Foglio   Illustrativo   (FI)   alle
raccomandazioni  del  PRAC/201784/2020   del   14-17   Aprile   2020;
adattamento all'Annex della Linea Guida sugli  eccipienti;  modifiche
editoriali. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  della  presente  pubblicazione  in  GU,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data,  che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere dal termine di  30  giorni  dalla  data  della
presente pubblicazione in GU, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il Titolare dell'AIC rende accessibile al farmacista  il
FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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