Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 044737
Proc PT/H/2319/IA/008/G Codice pratica: C1A/2020/136
Grouping IA: Cat. A.7 + Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione del sito di
produzione della sostanza attiva Jubilant Generics Ltd e dei relativi
parametri di specifica; Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang
Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2014-011-Rev 01).
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN
Confezioni AIC n. 040547
Proc NL/H/4540/IA/023/G Codice pratica: C1A/2020/2800
Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione di Exova (UK) Ltd come sito di
controllo lotti; 2 x Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft
come sito di controllo lotti e di Pharmavalid Ltd come sito di
controllo microbiologico.
Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 042420
Proc IT/H/0639/IA/013/G Codice pratica: C1A/2020/2406
Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Dr. Reddy's Laboratories
Ltd (R1-CEP 2011-392-Rev 00).
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 040329
Proc DE/H/5949/IA/022/G Codice pratica: C1A/2019/139
Grouping IA: 2 x Var IAin Cat A.1 - Modifica del nome e
dell'indirizzo del titolare AIC in UK e DE; Var IAin Cat A.5.a -
Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio di Hormosan Pharma GmbH
da Wilhelmshöher Str. 106, 60389 a Hanauer Landstraße 139-143, 60314;
Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Hormosan Pharma GmbH come sito di
confezionamento secondario; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di
PharmaValid Kft. come sito di controllo microbiologico; Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti da Lupin
(Europe) Ltd a Lupin Healthcare (UK) Ltd.
Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
GENERICS
Confezioni AIC n. 040753
Proc DE/H/2377/IB/021/G (DE/H/xxxx/WS/748)
Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN
Confezioni AIC n. 043485
Proc DE/H/3775/IB/016/G (DE/H/xxxx/WS/748)
Grouping IB: Var IB Cat B.I.b.1.h - Aggiunta di nuovi limiti per le
impurezze della sostanza attiva; 2 x Var IA Cat B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, (da R1-CEP
2011-309-Rev 00 a R1-CEP 2011-309-Rev 02); 2 x Var IB + Var IA Cat
B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Aurore Pharmaceuticals Private Ltd
(R0-CEP 2011-259-Rev 02 a R1-CEP 2011-259-Rev 04).
Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038623
Proc PT/H/2345/IA/052/G Codice pratica: C1A/2019/992
Grouping IA: Var IA Cat A.5.b - Cambio nome del sito di produzione
del prodotto finito da Arena Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Pharma
AG; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Siegfried Ltd come sito di
controllo lotti.
Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045954
Proc IT/H/0559/IA/005/G Codice pratica: C1A/2020/2634
Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Falorni S.r.l.
(Sesto Fiorentino) come sito di confezionamento secondario; Var IA
Cat B.I.a.3.a - Aggiunta di un batch size (193 Kg) per la sostanza
attiva prodotta da Samoh Pharm. Co. Ltd.; Var IA Cat B.III.1.a.2 -
Aggiornamento CEP Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. (da R0-CEP
2012-321-Rev 03 a R1-CEP 2012-321-Rev 00).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole
variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS.
Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038623
Proc PT/H/2345/IA/054/G Codice pratica: C1A/2020/673
Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione Mylan dura GmbH, come
sito di rilascio lotti; 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a + B.II.b.1.b e
Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito
di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN
Confezioni AIC n. 044784
Proc MT/H/0218/IA/014/G Codice pratica: C1A/2020/2726
Grouping IA: Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Netpharmalab
Consulting Services come sito di controllo lotti; Var IAin Cat
B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd come sito di
rilascio lotti.
Specialita' medicinale: OLMESARTAN/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN
Confezioni AIC n. 047997
Proc ES/H/0625/IA/003/G Codice pratica: C1A/2020/2857
Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di PKL Service GmbH & Co
KG come sito di confezionamento secondario; Cat B.II.b.2.c.1 -
Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti.
Specialita' medicinale: MYDAFFODIL
Confezioni AIC n. 041568
Proc PT/H/0769/001/IA/014 Codice pratica: C1A/2020/1581
Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Cambio indirizzo del sito di controllo
e rilascio lotti WESSLING Hungary Kft da Foti ut 56., Budapest, 1047,
HU a Anonymus u. 6., Budapest, 1045, HU.
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 039193
Proc FR/H/0381/IA/024/G Codice pratica: C1A/2020/2927
Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Union Quimico
Farmaceutica, S.A. (da R1-CEP 1998-145-Rev 07 a R1-CEP 1998-145-Rev
09); Cat A.7 - Eliminazione di ERFA S.A come sito di confezionamento
secondario e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 043938
Proc PT/H/1326/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2020/2893
Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Martin Dow Pharmaceuticals
come sito di controllo e rilascio lotti.
Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO GENERICS
Confezioni AIC n. 048305
Proc ES/H/0589/001-002/IA/001 Codice pratica: C1A/2021/3
Var IA Cat A7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom come sito di
rilascio lotti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio
Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione
in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Specialita' medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS
Confezioni AIC n. 038722
Codice pratica: N1A/2020/1461
Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in linea alla
raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/227779/2020.
Specialita' medicinale BENZIDAMINA MYLAN PHARMA
Confezioni AIC n. 045138017
Proc DE/H/5722/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2020/2549
Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea
guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali.
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN
Confezioni AIC n. 040700
Proc MT/H/0111/001-002/IA/034 (MT/H/xxxx/IA/021/G) Codice pratica:
C1A/2019/2860
Proc MT/H/0111/001-002/IB/037 Codice pratica: C1B/2020/2404
Var IAin Cat C.I.z e Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in
accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/265221/2019 e adeguamento
alla linea guida degli eccipienti.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati
richiesta (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni AIC n. 041088
Proc SE/H/0927/001-002/IB/012 Codice pratica: C1B/2019/173
Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del
prodotto di riferimento, al QRD template e alla linea guida
eccipienti.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4;
4.6; 4.7; 4.8; 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN
Confezioni AIC n. 040850
Proc FR/H/0587/001/IB/018 Codice pratica: C1B/2018/2761
Proc FR/H/0587/001/IA/021 Codice pratica: C1A/2019/3862
Proc FR/H/0587/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/654
Var IB Cat C.I.2.a, Var IA Cat C.I.3.a e Var IB Cat C.I.2.a
Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e la
procedura PSUSA "EMEA/H/C/ PSUSA/00001846/201811".
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare
(se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di
pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della
variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX21ADD411
