Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 044737 Proc PT/H/2319/IA/008/G Codice pratica: C1A/2020/136 Grouping IA: Cat. A.7 + Cat. B.I.b.1.d - Eliminazione del sito di produzione della sostanza attiva Jubilant Generics Ltd e dei relativi parametri di specifica; Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (R0-CEP 2014-011-Rev 01). Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN Confezioni AIC n. 040547 Proc NL/H/4540/IA/023/G Codice pratica: C1A/2020/2800 Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione di Exova (UK) Ltd come sito di controllo lotti; 2 x Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Mylan Hungary Kft come sito di controllo lotti e di Pharmavalid Ltd come sito di controllo microbiologico. Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042420 Proc IT/H/0639/IA/013/G Codice pratica: C1A/2020/2406 Var IAin Cat B.III.1.a.1 - Aggiunta CEP Dr. Reddy's Laboratories Ltd (R1-CEP 2011-392-Rev 00). Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040329 Proc DE/H/5949/IA/022/G Codice pratica: C1A/2019/139 Grouping IA: 2 x Var IAin Cat A.1 - Modifica del nome e dell'indirizzo del titolare AIC in UK e DE; Var IAin Cat A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito di rilascio di Hormosan Pharma GmbH da Wilhelmshöher Str. 106, 60389 a Hanauer Landstraße 139-143, 60314; Var IA Cat A.7 - Eliminazione di Hormosan Pharma GmbH come sito di confezionamento secondario; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di PharmaValid Kft. come sito di controllo microbiologico; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito di rilascio lotti da Lupin (Europe) Ltd a Lupin Healthcare (UK) Ltd. Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040753 Proc DE/H/2377/IB/021/G (DE/H/xxxx/WS/748) Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 043485 Proc DE/H/3775/IB/016/G (DE/H/xxxx/WS/748) Grouping IB: Var IB Cat B.I.b.1.h - Aggiunta di nuovi limiti per le impurezze della sostanza attiva; 2 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd, (da R1-CEP 2011-309-Rev 00 a R1-CEP 2011-309-Rev 02); 2 x Var IB + Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Aurore Pharmaceuticals Private Ltd (R0-CEP 2011-259-Rev 02 a R1-CEP 2011-259-Rev 04). Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038623 Proc PT/H/2345/IA/052/G Codice pratica: C1A/2019/992 Grouping IA: Var IA Cat A.5.b - Cambio nome del sito di produzione del prodotto finito da Arena Pharmaceuticals GmbH a Siegfried Pharma AG; Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Siegfried Ltd come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: DICLOFENAC MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045954 Proc IT/H/0559/IA/005/G Codice pratica: C1A/2020/2634 Grouping IA: Var IAin Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di Falorni S.r.l. (Sesto Fiorentino) come sito di confezionamento secondario; Var IA Cat B.I.a.3.a - Aggiunta di un batch size (193 Kg) per la sostanza attiva prodotta da Samoh Pharm. Co. Ltd.; Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Ningbo Smart Pharmaceutical Co., Ltd. (da R0-CEP 2012-321-Rev 03 a R1-CEP 2012-321-Rev 00). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: FELODIPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038623 Proc PT/H/2345/IA/054/G Codice pratica: C1A/2020/673 Grouping IA: Var IA Cat A.7 - Eliminazione Mylan dura GmbH, come sito di rilascio lotti; 2 x Var IAin Cat B.II.b.1.a + B.II.b.1.b e Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di confezionamento primario, secondario e rilascio lotti. Specialita' medicinale: CASPOFUNGIN MYLAN Confezioni AIC n. 044784 Proc MT/H/0218/IA/014/G Codice pratica: C1A/2020/2726 Grouping IA: Var IA Cat B.II.b.2.a - Aggiunta di Netpharmalab Consulting Services come sito di controllo lotti; Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Ltd come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: OLMESARTAN/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 047997 Proc ES/H/0625/IA/003/G Codice pratica: C1A/2020/2857 Grouping IAin: Cat B.II.b.1.a - Aggiunta di PKL Service GmbH & Co KG come sito di confezionamento secondario; Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: MYDAFFODIL Confezioni AIC n. 041568 Proc PT/H/0769/001/IA/014 Codice pratica: C1A/2020/1581 Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Cambio indirizzo del sito di controllo e rilascio lotti WESSLING Hungary Kft da Foti ut 56., Budapest, 1047, HU a Anonymus u. 6., Budapest, 1045, HU. Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 039193 Proc FR/H/0381/IA/024/G Codice pratica: C1A/2020/2927 Grouping IA: Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP Union Quimico Farmaceutica, S.A. (da R1-CEP 1998-145-Rev 07 a R1-CEP 1998-145-Rev 09); Cat A.7 - Eliminazione di ERFA S.A come sito di confezionamento secondario e rilascio lotti. Specialita' medicinale: RUPATADINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 043938 Proc PT/H/1326/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2020/2893 Var IAin Cat B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Martin Dow Pharmaceuticals come sito di controllo e rilascio lotti. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO GENERICS Confezioni AIC n. 048305 Proc ES/H/0589/001-002/IA/001 Codice pratica: C1A/2021/3 Var IA Cat A7 - Eliminazione di Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom come sito di rilascio lotti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in GU. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038722 Codice pratica: N1A/2020/1461 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in linea alla raccomandazione del PRAC n. EMA/PRAC/227779/2020. Specialita' medicinale BENZIDAMINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045138017 Proc DE/H/5722/001/IB/012 Codice pratica: C1B/2020/2549 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alla linea guida eccipienti, al QRD template e modifiche editoriali. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni AIC n. 040700 Proc MT/H/0111/001-002/IA/034 (MT/H/xxxx/IA/021/G) Codice pratica: C1A/2019/2860 Proc MT/H/0111/001-002/IB/037 Codice pratica: C1B/2020/2404 Var IAin Cat C.I.z e Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione PRAC EMA/PRAC/265221/2019 e adeguamento alla linea guida degli eccipienti. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni AIC n. 041088 Proc SE/H/0927/001-002/IB/012 Codice pratica: C1B/2019/173 Var IB Cat C.I.2.a - Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, al QRD template e alla linea guida eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: LEVETIRACETAM MYLAN Confezioni AIC n. 040850 Proc FR/H/0587/001/IB/018 Codice pratica: C1B/2018/2761 Proc FR/H/0587/001/IA/021 Codice pratica: C1A/2019/3862 Proc FR/H/0587/001/IB/022 Codice pratica: C1B/2020/654 Var IB Cat C.I.2.a, Var IA Cat C.I.3.a e Var IB Cat C.I.2.a Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento e la procedura PSUSA "EMEA/H/C/ PSUSA/00001846/201811". E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD411