Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs  n.  219/2006  e  s.m.i.  e  del  Regolamento  CE  n.
                              1234/2008 
 

  Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L., Via Egidio Folli 50,  20134
Milano 
  Specialita'  medicinale:  PRONTOBARIO  HD  98,45  g   polvere   per
sospensione orale, contenitore monodose da 340 g 
  AIC 028558017 
  Tipo di modifica: modifica del metodo di prova di un eccipiente 
  Codice Pratica: N1A/2020/1582 
  Tipologia variazione: tipo 1 A: B.II.c.2  Modifica  del  metodo  di
prova di un eccipiente a) Modifica minore di una procedura di prova -
Modifica della procedura di prova per  la  determinazione  dell'acqua
nell'eccipiente sorbitolo: uso del metodo secondo USP in sostituzione
al metodo secondo Ph Eur. 
  Tipo di modifica: Modifica del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  Codice pratica: N1A/2020/1583 
  Tipologia Variazione: tipo 1 A: B.II.b.3 Modifica nel  procedimento
di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione - Introduzione di  un  nuovo
trasportatore pneumatico  per  il  sistema  di  movimentazione  delle
polveri. 
  Tipo di modifica: Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito 
  Codice pratica: N1A/2020/1584 
  Tipologia Variazione: Grouping 2  Variazioni  Tipo  1  A:  B.II.d.2
Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito  a)  Modifica
minore di una procedura di prova autorizzata 
  1)  Modifica  minore  nella  preparazione  della  sospensione   del
campione per il test "Viscosita'" 
  2)   Modifica   della   procedura   analitica   per   le    analisi
microbiologiche per adeguamento a USP e Ph.Eur. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Andrew Betournay 

 
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