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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008 Titolare: Bracco Imaging Italia S.R.L., Via Egidio Folli 50, 20134 Milano Specialita' medicinale: PRONTOBARIO HD 98,45 g polvere per sospensione orale, contenitore monodose da 340 g AIC 028558017 Tipo di modifica: modifica del metodo di prova di un eccipiente Codice Pratica: N1A/2020/1582 Tipologia variazione: tipo 1 A: B.II.c.2 Modifica del metodo di prova di un eccipiente a) Modifica minore di una procedura di prova - Modifica della procedura di prova per la determinazione dell'acqua nell'eccipiente sorbitolo: uso del metodo secondo USP in sostituzione al metodo secondo Ph Eur. Tipo di modifica: Modifica del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Codice pratica: N1A/2020/1583 Tipologia Variazione: tipo 1 A: B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione - Introduzione di un nuovo trasportatore pneumatico per il sistema di movimentazione delle polveri. Tipo di modifica: Modifica della procedura di prova del prodotto finito Codice pratica: N1A/2020/1584 Tipologia Variazione: Grouping 2 Variazioni Tipo 1 A: B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifica minore di una procedura di prova autorizzata 1) Modifica minore nella preparazione della sospensione del campione per il test "Viscosita'" 2) Modifica della procedura analitica per le analisi microbiologiche per adeguamento a USP e Ph.Eur. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Andrew Betournay TX21ADD414