Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: IVABRADINA PHARMATHEN; 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  044749  -   tutte   le   confezioni
autorizzate; 
  Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A.; 
  Codice Pratica N.: C1B/2020/233; 
  N. procedura: DK/H/2594/001-002/IB/003 
  Tipologia variazione: "Single  variation"  di  tipo  IB  n.  C.I.z:
modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e
adeguamento degli stampati al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo,   4.   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                  Pharmathen S.A. - Il procuratore 
                          Evangelos Karvas 

 
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