Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2020/3609. 
  N. di Procedura Europea: DE/H/4530/001/IB/002. 
  Specialita' Medicinale: EMPRESSIN. 
  Confezioni: 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione  -
5 fiale in vetro (AIC n. 046314011); 40  U.I./2  ml  concentrato  per
soluzione per infusione - 10 fiale in vetro (AIC n. 046314023). 
  Titolare AIC: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1. Modifica  apportata:
Estensione della validita' del prodotto finito da 18 mesi a 36  mesi.
In applicazione della Determina AIFA del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Daniela Contini 

 
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