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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice pratica: C1B/2020/3609. N. di Procedura Europea: DE/H/4530/001/IB/002. Specialita' Medicinale: EMPRESSIN. Confezioni: 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione - 5 fiale in vetro (AIC n. 046314011); 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione - 10 fiale in vetro (AIC n. 046314023). Titolare AIC: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH. Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.b.1. Modifica apportata: Estensione della validita' del prodotto finito da 18 mesi a 36 mesi. In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il procuratore dott.ssa Daniela Contini TX21ADD454