Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1590. 
  Specialita'  medicinale:  PULMOCIS,  2  mg  kit  per   preparazione
radiofarmaceutica (AIC n. 039140013). 
  Confezione: 5 flaconcini da 15 ml. 
  Titolare AIC: CIS bio International. 
  Tipologia  variazione:  tipo  IA  n.  B.II.d.2.a),  approvata   per
silenzio assenso in data 04 gennaio 2021. 
  Modifica apportata:  cambi  minori  nel  metodo  analitico  per  la
determinazione del contenuto di stagno totale nel prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25  agosto  2011  e  s.m.,
relativa all'attuazione del comma 1-bis,  articolo  35,  del  decreto
legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta senza impatto sugli stampati relativamente alla specialita'
medicinale e confezione  sopra  elencata,  e  la  responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della  Repubblica  Italiana  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                       Massimiliano Palladino 

 
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