Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: ANTISTIN  PRIVINA  5  mg/ml  +  0,25  mg/ml
collirio, soluzione 
  Confezioni e numeri A.I.C.: flacone 10 ml AIC 028757019 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  Variazione IB - C.I.z: Modifica delle informazioni sul  prodotto  -
Aggiornamento (paragrafi 2 e 4.4 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) 
  in accordo alla linea guida  EMA/CHMP/302620/2017  Rev.  1  per  le
indicazioni sugli eccipienti (Codice pratica N1B/2020/1069). 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche  del
prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX21ADD480