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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: DEXAMONO Confezioni e numeri a.I.C.: 1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 1 mg/ml collirio soluzione 100 contenitori monodose A.I.C. 037195056 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/0653/001/IB/026 conclusasi in data 05/10/2020. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: variazione tipo IB B.II.e.6.b): Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito - Modifica che non incide sulle informazioni relative al prodotto (aggiunta di una busta in PET polyfoil alternativa con uno strato di alluminio di circa 9μm per il produttore del prodotto finito UNITHER Coutances). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore Laura Bisi TX21ADD482