Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e numeri a.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/026
conclusasi in data 05/10/2020. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: 
  variazione  tipo  IB  B.II.e.6.b):  Modifica  di  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione del prodotto finito -  Modifica  che  non  incide  sulle
informazioni relative al prodotto  (aggiunta  di  una  busta  in  PET
polyfoil alternativa con uno strato di alluminio di circa 9μm per  il
produttore del prodotto finito UNITHER Coutances). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
TX21ADD482