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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 0,25 mg, 0,5 mg e 1 mg compresse AIC n. 035427 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1B/2020/1816 Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica del nome della specialita' medicinale da Alprazolam Eurogenerici a ALPRAZOLAM EG STADA. Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EUROGENERICI 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n. 041646 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/3001 Proc.Eur. n° IT/H/0416/001/IA/010 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del prodotto finito Chanelle Medical Ltd e JSC Grindeks. Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA EUROGENERICI 4 mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse AIC n. 045307 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/2751 Proc.Eur. n° IT/H/0636/001-004/IA/010/G Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo produttivo del prodotto finito; Tipo IA n. A.7 - Eliminazione del produttore del prodotto finito Actavis ehf (Islanda); Tipo IA n. B.III.1.a.4 - Eliminazione del CEP (R1-CEP 2006-067-Rev 01) di Cipla Ltd per il principio attivo Amlodipina. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli TX21ADD484