Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Specialita' Medicinale: ALPRAZOLAM EUROGENERICI 0,25 mg, 0,5 mg e 1
mg compresse 
  AIC n. 035427 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: N1B/2020/1816 
  Modifica Tipo IB n. A.2.b - Modifica  del  nome  della  specialita'
medicinale da Alprazolam Eurogenerici a ALPRAZOLAM EG STADA. 
  Specialita' Medicinale: ESCITALOPRAM EUROGENERICI  20  mg/ml  gocce
orali, soluzione 
  AIC n. 041646 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/3001 
  Proc.Eur. n° IT/H/0416/001/IA/010 
  Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione dei produttori del  prodotto
finito Chanelle Medical Ltd e JSC Grindeks. 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL  E  AMLODIPINA  EUROGENERICI  4
mg/5 mg, 4 mg/10 mg, 8 mg/5 mg e 8 mg/10 mg compresse 
  AIC n. 045307 - Confezioni: tutte - Codice Pratica: C1A/2020/2751 
  Proc.Eur. n° IT/H/0636/001-004/IA/010/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.II.b.3.a  -  Modifica  minore  nel
processo  produttivo  del  prodotto  finito;  Tipo  IA   n.   A.7   -
Eliminazione  del  produttore  del  prodotto   finito   Actavis   ehf
(Islanda); Tipo IA n. B.III.1.a.4  -  Eliminazione  del  CEP  (R1-CEP
2006-067-Rev 01) di Cipla Ltd per il principio attivo Amlodipina. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX21ADD484