Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni Codice Pratica: N1B/2020/2142 Titolare AIC: Giuliani S.p.a. Medicinale: TROSYD Numero A.I.C. e confezione: 025647013 Trosyd 1% crema Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Tipologia variazione oggetto della modifica: gruppo di variazioni - variazione tipo IB n. B.II.d.2.a: sostituzione di metodo analitico per prodotto finito - dosaggio tioconazolo: sostituzione con nuova HPLC. - variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta metodo analitico per prodotto finito - aggiunta HPLC RRT/UV per identificazione tioconazolo. - variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: sostituzione di metodo analitico per prodotto finito - sostituzione TLC con HPLC per analisi impurezze. - variazione tipo IB n. B.II.1.z: cambio parametri specifica/limiti impurezze a seguito della sostituzione del metodo TLC con HPLC. - variazione tipo IB n. B.II.c.2.d: sostituzione metodo di analisi di un eccipiente, alcool benzilico - sostituzione con HPLC RRT. - variazione tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta parametro di specifica con il corrispondente metodo di analisi del prodotto finito - aggiunta HPLC RRT per identificazione alcool benzilico. Codice Pratica: N1B/2020/2140 Titolare AIC: Giuliani S.p.a. Medicinale: TROSYD Numero A.I.C. e confezione: 025647114 Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale Tipologia variazione oggetto della modifica: gruppo di variazioni - variazione tipo IB n. B.II.d.2.a: sostituzione di metodo analitico per prodotto finito - dosaggio tioconazolo: sostituzione con nuova HPLC. - variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: sostituzione di metodo analitico per prodotto finito - sostituzione TLC con HPLC per analisi impurezze. - variazione tipo IB n. B.II.1.z: cambio parametri specifica/limiti impurezze a seguito della sostituzione del metodo TLC con HPLC. - variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta metodo di analisi (nuova HPLC) di prodotto finito per identificazione tioconazolo. - variazione tipo IA n. B.II.d.2.b: eliminazione metodo di analisi (HPLC) del prodotto finito per identificazione tioconazolo. Codice Pratica: N1A/2020/1607 Medicinale: PROCTASACOL Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg gel rettale" Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IA n. B.III.1.a).2 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina (R1-CEP 2003-203-Rev 02) presentato da un fabbricante gia' approvato (PharmaZell GmbH). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Roberto Novellini TX21ADD523