Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
    sensi del Regolamento 1234/2008/CE e successive modificazioni 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2142 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.a. 
  Medicinale: TROSYD 
  Numero A.I.C. e confezione: 025647013 Trosyd 1% crema 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: gruppo di variazioni 
  -  variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.2.a:  sostituzione  di   metodo
analitico per prodotto finito -  dosaggio  tioconazolo:  sostituzione
con nuova HPLC. 
  - variazione tipo IB n. B.II.d.2.d: aggiunta metodo  analitico  per
prodotto  finito  -  aggiunta   HPLC   RRT/UV   per   identificazione
tioconazolo. 
  -  variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d:  sostituzione  di   metodo
analitico per prodotto finito - sostituzione TLC con HPLC per analisi
impurezze. 
  - variazione tipo IB n. B.II.1.z: cambio parametri specifica/limiti
impurezze a seguito della sostituzione del metodo TLC con HPLC. 
  - variazione tipo IB n. B.II.c.2.d: sostituzione metodo di  analisi
di un eccipiente, alcool benzilico - sostituzione con HPLC RRT. 
  - variazione tipo IA n. B.II.d.1.c: aggiunta parametro di specifica
con il  corrispondente  metodo  di  analisi  del  prodotto  finito  -
aggiunta HPLC RRT per identificazione alcool benzilico. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2140 
  Titolare AIC: Giuliani S.p.a. 
  Medicinale: TROSYD 
  Numero A.I.C. e confezione: 025647114 Trosyd 28% soluzione  cutanea
per uso ungueale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: gruppo di variazioni 
  -  variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.2.a:  sostituzione  di   metodo
analitico per prodotto finito -  dosaggio  tioconazolo:  sostituzione
con nuova HPLC. 
  -  variazione  tipo  IB  n.  B.II.d.2.d:  sostituzione  di   metodo
analitico per prodotto finito - sostituzione TLC con HPLC per analisi
impurezze. 
  - variazione tipo IB n. B.II.1.z: cambio parametri specifica/limiti
impurezze a seguito della sostituzione del metodo TLC con HPLC. 
  - variazione tipo IB n.  B.II.d.2.d:  aggiunta  metodo  di  analisi
(nuova HPLC) di prodotto finito per identificazione tioconazolo. 
  - variazione tipo IA n. B.II.d.2.b: eliminazione metodo di  analisi
(HPLC) del prodotto finito per identificazione tioconazolo. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1607 
  Medicinale: PROCTASACOL 
  Numero A.I.C. e confezione: 035509013 "500 mg gel rettale" 
  Titolare: Giuliani S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano 
  Tipologia  variazione  oggetto   della   modifica:   tipo   IA   n.
B.III.1.a).2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per il principio attivo mesalazina
(R1-CEP 2003-203-Rev 02) presentato da un fabbricante gia'  approvato
(PharmaZell GmbH). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Novellini 

 
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